Difelikefaliin - esimene FDA poolt heaks kiidetud ravim kroonilise neeruhaigusega (CKD) seotud sügeluse raviks - difelikefaliini süstimine

I. Põhiteave

Üldnimetus: difelikefaliin

CAS number: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Keemiline struktuur:

Annustamisvorm ja spetsifikatsioonid: Süstimine: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Näidustused: sobib kroonilise neeruhaigusega seotud mõõduka kuni raske sügeluse (CKD-aP) raviks täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi (HD).

Patent: liitpatent aegub 2027. aastal.

Registreerimiskategooria: 4. keemiaklass

II. Viitepreparaadi valik

Seda sorti toodi esmakordselt turule Ameerika Ühendriikides ning seejärel Euroopa Liidus ja Jaapanis

III. Sise- ja välismaised noteeringud

Praegu on see sort heaks kiidetud turustamiseks Ameerika Ühendriikides, Jaapanis, Euroopas ja mujal, kuid erinevate spetsifikatsioonidega.

IV. Projekti eelised

Difelikefaliini heakskiitmine on oluline verstapost kroonilise neeruhaigusega seotud sügeluse kliinilises ravis.

Hea ravisoostumus: iga hemodialüüsi ravi lõpus võib intravenoosne tõukemanustamismeetod läbi dialüüsiahela venoosse toru tagada patsiendi ravisoostumuse, mis on uudne, ohutu ja tõhus ravivõimalus mõõduka kuni raske kroonilise neeruhaigusega patsientidele. haigusega seotud sügelus.

Kindel efektiivsus: vähendab tõhusalt sügeluse raskust ja kestust hemodialüüsi saavatel patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske kroonilise neeruhaigusega seotud sügelus, ning parandab und, meeleolu ja sotsiaalset funktsiooni ning muud sügelusega seotud elukvaliteeti.

Kõrge ohutus: kuritarvitamine ja sõltuvus on kõigi opioidide peamine probleem ning difatsilliin mõjutab peamiselt perifeerset KOR-i ja selle tungimine kesknärvisüsteemi on piiratud, mis võib seda riski minimeerida.

Suur turu suurus: praegu on üle 840 000 hemodialüüsipatsiendi (MHD) üleriigiliselt, enam kui 42% patsientidest on mõõdukas kuni tugev sügelus ja enam kui 73% patsientidest ütles, et nahasügelus mõjutab nende tavapärast elu. Eeldatakse, et turu suurus ulatub 2 miljardi jüaanini.